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衛生部令第79號《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件，自2011年3月1日起實行。

無菌藥品的生產須滿足其質量和預定用途的要求，應當較大限度降低微生物、各種微粒和熱源的污染。生產人員的技能、所接受的培訓及其工作態度是達到上述目標的關鍵因素，無菌藥品的生產必須嚴格按照精心設計并經驗證的方法及規程進行，產品的無菌或其它質量特性不能只依賴于形式的較終處理或成品檢驗（包括無菌檢測）。

無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：

A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。

在封閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：指無菌配置和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。

C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

以上各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：

潔凈區微生物監測的動態標準⑴如下表：

（1）表中各數值均為平均值。

（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測并累計計數。

制藥廠的取樣操作規程

制藥廠的化驗取樣是整個生產環節中不可或缺的重要環節，關系到各生產車間部門的銜接，及產品的合格率。對化驗室工作合理分工，明確責任，嚴格把關，在整個系統中至關重要。

目的：建立公司原輔料、包裝材料、中間產品、成品及工藝用水的取樣制度及操作規程。

范圍：適用于公司所有檢品（毒性藥材除外）的取樣管理。

職責：質量管理部對規程實施負責。

依據：《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）。

取樣系指從一批產品（或物料）中按取樣規程抽取一定數量具有代表性的樣品：樣品系指從整批產品（或物料）中采用足夠檢驗用量部分。取樣人在沒有特殊說明的情況下為質量管理部經授權的QA人員，生產過程中所抽取的樣品包括原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品及工藝用水、質量管理部有權直指派人員進入生產區和倉庫進行取樣及檢查。

原輔料、包裝材料、中間產品及成品、工藝用水應分別制定取樣規程，并對取樣環境的潔凈要求、取樣容器、取樣部位和順序、取樣方法、取樣量、樣品混合方法等應有明確的規定。